K-oncept Engineering bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich Commissioning und Qualification (C&Q) an, die für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Sicherstellung der Produktqualität in der Pharmaindustrie unerlässlich sind. Unser C&Q-Ansatz ist darauf ausgerichtet, jede Phase des Lebenszyklus von Anlagen und Systemen zu optimieren und die Sicherheit sowie die Effizienz Ihrer Prozesse zu gewährleisten.
Unsere C&Q-Dienstleistungen umfassen:
- Planung und Strategieentwicklung:
Wir beginnen mit einer detaillierten Analyse der Projektanforderungen und erstellen eine maßgeschneiderte C&Q-Strategie, die alle relevanten Vorschriften und Standards berücksichtigt. - Dokumentation:
Wir erstellen umfassende Dokumentationen, die für den C&Q-Aktivitäten erforderlich sind. Dazu gehören:- User Requirement Specifications (URS): Dokumentation der spezifischen Anforderungen an Anlagen und Systeme.
- Durchführung der Risikoanalyse (RA)
- Testpläne: Planung und Dokumentation von Tests, die für die C&Q Aktivitäten erforderlich sind.
- Commissioning:
Während der Commissioning-Phase überprüfen wir die Installation und Funktionalität von Anlagen und Systemen, um sicherzustellen, dass sie gemäß den festgelegten Spezifikationen arbeiten. Dies umfasst:- Vorabnahmen (Pre-commissioning): Überprüfen von Installationen, um sicherzustellen, dass sie bereit für Tests sind.
- Inbetriebnahme: Durchführung von Tests und Abnahmen, um die betriebsbereite Funktionalität der Systeme sicherzustellen.
- Qualification:
In der Qualifizierungsphase führen wir die erforderlichen Tests und Bewertungen durch, um die Leistung und Einhaltung der Systeme zu bestätigen. Dies umfasst:- Design Qualification (DQ): Bestätigung, dass das Design den festgelegten Anforderungen entspricht.
- Installation Qualification (IQ): Überprüfung, dass die installierten Systeme gemäß den Spezifikationen eingerichtet wurden.
- Operational Qualification (OQ): Testen der Systeme unter Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass sie korrekt funktionieren.
- Performance Qualification (PQ): Validierung der Leistung der Systeme in realen Produktionsbedingungen.
- Schulung und Wissenstransfer:
Wir bieten Schulungen für Ihr Personal an, um sicherzustellen, dass sie mit den neuen Systemen und Verfahren vertraut sind. Dies umfasst die Bereitstellung von Schulungsunterlagen und die Durchführung von Workshops, um den effektiven Betrieb der Anlagen zu gewährleisten. - Regulatorische Unterstützung:
Unser Team unterstützt Sie bei der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Normen, einschließlich FDA, EMA und ICH-Richtlinien. Wir bereiten die erforderliche Dokumentation für Audits und Inspektionen vor und helfen Ihnen, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Warum K-oncept Engineering?
K-oncept Engineering bringt umfangreiche Erfahrung und Fachwissen im Bereich C&Q in der Pharmaindustrie mit. Unser Ansatz kombiniert bewährte Methoden mit innovativen Lösungen, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen und Systeme höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Durch unsere umfassenden C&Q-Dienstleistungen unterstützen wir Sie dabei, die Sicherheit, Qualität und Effizienz Ihrer Prozesse zu maximieren und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Vertrauen Sie auf K-oncept Engineering, um Ihre C&Q-Aktivitäten erfolgreich zu gestalten und den langfristigen Erfolg Ihrer Projekte zu sichern.
K-oncept Engineering GmbH 